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发展测试评价业务 提升检测实验室水平

信息来源:仪器信息网

[导读] 检验检测是国家经济社会可持续发展的重要支柱,是提高产品质量,树立“中国制造”良好形象,促进国家产业结构调整升级,维护国家经济安全的重要保障。

  检验检测是国家经济社会可持续发展的重要支柱,是提高产品质量,树立“中国制造”良好形象,促进国家产业结构调整升级,维护国家经济安全的重要保障。近年来检验检测产业蓬勃发展,亟待发展测试评价业务,提升检验检测实验室水平。

  一、检验检测市场广阔

  国家政策和多渠道的数据都显示,检验检测行业正面临着发展的历史机遇,前景广阔。

  从国家宏观政策来看,2011年以来,以国办、国发文号先后出台了三个指导文件,并配套相应的政策支持,特别是2014年一年就出台了两个文件。《关于加快发展高技术服务业的指导意见》(国办发〔201158)将检验检测服务列为高技术服务业;《国院关于加快发展生产性服务业促进产业结构调整升级的指导意见》(国发〔201426)又将检验检测列为生产性服务业,进一步突出了检验检测在促进产业结构调整升级过程中的作用;《国务院关于加快科技服务业发展的若干意见》(国发〔201449)将检验检测列为科技服务业,对检验检测服务业予以了特别强调和重视。由此可见,国家对检验检测服务业的高度重视和检验检测在国家经济转型升级中的重要作用。

  从全球视野来看,2008年以来,全球检验检测认证产业年均增幅达到6%以上,远高于全球经济年均2.1%的增速;2013-2017年中国质量检验检测产业发展前景与投资预测分析报告》前瞻研究认为,近六年质量检验检测行业市场规模复合增长率保持在15%以上;我国已成为全球第三大检验认证市场;有关部门预测,我国检验检测市场2015年的容量将超过2500亿元。作为一项高技术服务业,检验检测在国际、国内都有广阔的发展空间,潜力巨大,生机勃勃,充满竞争。

  二、检测实验室水平亟待提高

  我国检验检测水平和服务能力,经过“十一五”,特别是“十二五”以来有了很大发展,但也应当看到存在的问题。面对这样一个在自己国家内偌大的充满生机的市场,我国同类检验检测机构的营业收入与国际大型检验检测机构相比差距较大,竞争力不强,市场占有率不高。原因有多方面,比如力量分散、小而弱、小而散、小而乱,品牌意识弱、品牌影响力不强等。

  检测实验室的水平直接影响到我国检验检验检测市场的发展,甚至关系到国家的形象。近年来发生的“砒霜门”事件、“香兰素”事件、今麦郎“酸价门”事件等,都表明,检测实验室检测水平亟待提升,其公信力备受质疑。在质量安全意识普遍提高并受到社会广泛关注的今天,消费者出于对质量安全的担忧,往往将发布的不合格产品名单作为消费指南。因此,这份名单也就关乎了企业的生死。一次登黑榜,轻者损失巨大,重者带来灭顶之灾,企业瞬间产生生存危机。然而,发布黑名单的检验检测机构却屡现“乌龙”,导致检验检测公信力下降。失去公信力,何谈品牌?何谈发展?因此,建立统一的检验检测实验室检测数据评价体系,加强对实验室的质量控制、能力比对、行业自律,对于检测实验室的品牌建设就显得十分迫切和重要。

  三、测试评价是提升检测水平的有效途径

  所谓测试评价,是指通过一系列技术手段对实验室的检验检测能力科学地进行评价,保证实验室检验检测结果的准确,并且通过测试评价,使实验室的技术能力得到改进和提升。测试评价技术手段有多种,主要包括:采用能力验证、实验室间比对、测量审核、标准物质/标准样品、过程方案、质控品、菌株、模拟试验、污染控制等对实验室检验检测能力进行评价。其中,能力验证是最常用的测试评价方法。

  能力验证是利用实验室间比对,对实验室检测能力和管理状况进行客观考核的一种方法,是一种实测数据表征实验室能力的活动,是实验室管理和能力建设的综合体现,是一种外部质量控制措施,是实现实验室质量保证的一种手段,是提高实验室检测水平的有效途径,是认可机构评价实验室和检查其技术能力的重要手段,是判定其申请认可项目和获准项目技术能力的重要依据。

  我国能力验证已经走过了一个从无到有、从摸索走向规范的过程,现在正在经历着从规范到品牌建设和自主创新的发展过程。我国的能力验证工作经过十几年的努力,在推动和促进实验室能力建设,提高测试水平,建立对实验室结果的信任,确保认可有效性等方面发挥了重要作用:

  1、通过能力验证降低风险。各实验室的大多数检测项目都是孤立进行的,很少有机会将检测项目的数据与其他实验室进行比对。缺失这种比对机会,实验室出具检测结果出现错误的概率、偏差就会增加,实验室的风险就会上升。

  2、通过能力验证确认管理能力。应用能力验证结果是确认管理是否有效最直观的方法之一。如果能来验证获得满意结果就可以直观地认为该实验室的内部质量管理处于良好状态。如果能力验证项目结果不满意,表示该结果与参考值或其他性能指标有差异,实验室应该积极地分析和查找造成误差或不满意结果的原因,识别自身所存在的问题,然后开展纠正并实施纠正措施。如果实验室没有进行有效的内部质量控制,也不参加能力验证等外部质量控制活动,就难以发现误差的来源,更谈不上及时地纠正活动,如此继续给客户或其他利益相关者提供不准确的检测/校准数据。终有一天自食其果,导致实验室的名誉受损,产生法律纠纷、客户和其他利益相关者的不信任等等,一夜之间,丢失多年苦心经营的市场份额。

  3、通过能力验证促进实验室能力建设。能力验证在实验室能力建设中发挥着重要的作用。实验室通过能力验证可以更科学、客观地评估自己的检测水平,发现在实验室内难以发现的问题,解决问题更有针对性;通过能力验证不仅锻炼、考核了检测人员的技术水平,而且更能使其发现自己检测技术上的错误或不足,技术能力提高有了下手处;通过能力验证数据结果的比较评价其外部服务供应商的能力,凡在能力验证中获得满意结果所使用的设备和试剂耗材其质量值得信任;通过能力验证满意结果增强管理者和技术人员的信心;此外,通过能力验证,也能也能找出检测方法、仪器设备、设施和环境,以及标准物质等管理方面的漏洞,持续改进,不断提高实验室的检测水平。

  4、通过能力验证来验证新开发的检测项目。实验室要开展一个新的检测项目或进入新检测领域,需要开展很多准备工作,需要做出许多比较试验,才能确定新的检测项目的可靠性,才能作为检测方法出具检测报告。参加相关类型的能力验证活动,即可用能力验证结果来进一步验证该检测项目的可靠性,确认开展的检测项目是否已成熟可靠,是否达到向客户提供检测服务的要求,以及是否具备了新的检测项目能力水平。

  5、通过能力验证加强品牌建设。能力验证是扩大实验室影响力的有效途径,获得满意的能力验证结果, 可以充分证明实验室该检测项目的检测水平,增加客户对实验室的信任程度,获得社会认同,从而提高实验室的影响力和美誉度,进而赢得市场。

  我国能力验证工作起步较晚,存在着有的实验室对能力验证不认识或认识不到位,参加的积极性不高等问题。相反,国际顶尖的实验室在能力建设方面,每年都会投入大量的资金和力量参与能力验证活动,参加的频次多,项目范围广,以此不断提升自己实验室的公信力。检测实验室的管理者和技术人员亟待更加深入地认识和理解测试评价的意义和作用,自觉主动地参加,以持续确保和不断提升自己实验室的检测能力和社会影响力。

  四、发展测试评价业务要以科研为基础

  测试评价样品的质量是能力验证的核心要素,均匀性和稳定性是其重要的技术指标,提供者应能保证及证明用于能力验证计划的测试材料具有充分的均匀性和稳定性, 以确保在能力验证计划实施过程中不会发生变化。多年来中国检科院在国家质检总局、认监委和CNAS的大力支持下,围绕着食品、农产品、转基因产品、饲料、动物检疫、植物检疫、卫生检疫方面开展了大量测试评价样品的研制工作和标准的制修订工作,我院已投入近3000万元设备支持测试评价研究工作,主要用于样品制备。在科研的基础上,中国检科院开展了能力验证提供工作,并经国家质检总局批准,于2012年底,成立了测试评价中心,专门从事“检验检测实验室的检测数据评价、能力验证、质量控制、质控标准品研制、实验室综合咨询等业务”。中心始终致力于各类检测项目及国内外检测领域热点难点的研究和实践工作,已成功地开展了100余项能力验证计划。多次承办亚太经济合作组织、亚太实验室认可合作组织、中国国家认证认可监督管理委员会和中国合格评定国家认可委员会的能力验证计划,在各类检测项目及国内外热点难点检测领域均做了大量研究和实践工作,具有丰富的经验。

  在国内,2014年有2000余家次实验室参加中心能力验证;中心配合政府对婴幼儿配方乳粉监管开发婴幼儿配方食品和乳粉全项检测能力验证项目,部分省市食药监发文要求辖区内所有企业参加测试评价中心能力验证;与部分省市技术监督局合作考核辖区内实验室检测水平;上海自贸区管委会发文要求所有进口产品检验证书的出具机构必须在检科院测试评价中心能力验证网站注册备案,并参加能力验证。

  大力开展国际能力验证工作,中心组织APEC鸡肉中兽药残留能力验证项目,有14个经济体30家实验室参加;目前正在组织APLAC T097食品微生物能力验证,目前有42个经济体,100余家实验室报名参加;中心还与日本冻菜协会和冷冻检查协会开展能力验证合作,2015年预计日本将有300家实验室参加本中心能力验证;与韩国认可机构合作开展能力验证项目;与越南官方能力验证机构开展合作,并对其人员进行培训;台湾认可机构认可该中心所有能力验证计划,并鼓励台湾检测机构参加测试评价中心组织的能力验证。

  中国检科院作为国家级公益性科研机构,测试评价中心作为CNAS认可的能力验证提供者,有能力、有信心,也更有责任为我国检验检测实验室提供优质的测试评价服务。中国检科院测试评价中心将坚持以科研为基础,以测试评价的政府、社会和市场需求为导向,以测试评价服务为纽带,为实验室持续提高检测水平而不懈努力。

(作者:李新实 张顺合卢行安 刘汉霞)

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